В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации - проверьте свой ассортимент

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Тиогамма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	15Е138	«Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия)	«Растворение»
«ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные»	Т01	АО «НПО «Микроген»	Развитие нежелательной реакции
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная»	2980917	АО «Фармасинтез»	«Микробиологическая чистота»
«Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818	АО «Вертекс»
«Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные»	010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218	АО «Вертекс»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные»	011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118,	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011218, 010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118	ООО «Натива» ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»	Отмена государственной регистрации
«Муравьиная кислота, субстанция-жидкость»	070219	ОАО «Самарамедпром»	«Количественное определение»
«Фемара» (Femara)	SLX78	(не указан)	Маркировка картонной пачки на турецком языке
«Визанна» (Visanne)	WES3MR, WES1RV	(не указан)	Отсутствие маркировки на русском языке
«Калетра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные»	1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546	(не указан)
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А68468		«Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные»	FV5536	«Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция	«Посторонние примеси»
«Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные»	01081016	ООО «Такеда Фармасьютикалс»	«Содержание магния гидроксида»
«Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1) + растворитель – вода для инъекций 4,2 мл, щприцы (1), переходники (1), иглы для инъекций (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные»	N14606C/растворитель N15109C	«Рентшлер Биотехнолоджи ГмбХ», Германия/ «Ферринг ГмбХ», Германия	«Ацетат»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа в таблице - это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	461218	ОАО «Уралбиофарм»	«Маркировка» (на упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения)
«Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные»	18Е04/62, 18D07/62	Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды	«Количественное определение»
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г., тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А70883	«ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)	«Маркировка» (на тубе и пачке отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	060419	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	«Количественное определение натрия бензоата»
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	171017	ФКП «Армавирская биофабрика»	«Механические включения»
«Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	71016	ОАО «Ирбитский химфармзавод»	«Распадаемость»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные»	650917	ОАО «Уралбиофарм»	«Распадаемость»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)

Торговые наименование	МНН	Лекарственная форма	Держатель Р/У	Номер Р/У
Облепиховое масло	(отсутствует)	Масло для приема внутрь, местного и наружного применения	ООО «Катунь-Олеум»	Р N001308/01 от 08.04.2009г
Заведос	Идарубицин	Капсулы, 5 мг, 10 мг, 25 мг	Пфайзер Инк, США	П N011970/01 от 07.06.2010г.
Видекс	Диданозин	Капсулы кишечнорастворимые, 125 мг, 250 мг, 400 мг	Бристол-Майерс Сквибб Компани, США	П N011537/02 от 12.05.2011г
Аптивус	Типранавир	Капсулы, 250 мг	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия	ЛП-001124 от 03.11.2011г
Атифин	Тербинафин	Таблетки, 250 мг	АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения	ЛСР-000090 от 31.05.2007г
Мульти-табс Тинейджер		Таблетки жевательные	Ферросан А/С, Дания	П N015782/01 от 28.05.2009г
Мульти-табс Классик	Поливитамины + Минералы		Ферросан А/С, Дания	П N012067/01 от 06.05.2010г
Мульти-табс Интенсив	Поливитамины + Минеральные соли	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Ферросан А/С, Дания	П N015485/01 от 02.04.2009г
Нейпоген	Филграстим	Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ЕД/мл	Амджен Европа Б.В., Нидерланды	П N011221/01 от 02.06.2010г
Ивадал	Золпидем	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	Санофи-Авентис Франс, Франция	П N014944/01 от 27.10.2008г
Зинаксин	(отсутствует)	Капсулы	Ферросан А/С, Дания	П N016143/01 от 30.11.2009г

В начале сентября Минздрав еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.

Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе , а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
№01и-2222/18 от 12.09.2018

О СВЕДЕНИЯХ, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с полномочиями, осуществляемыми в сфере обращения лекарственных средств, информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263), утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сбор и обработка информации осуществляется Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства"/рубрика "Контроль качества лекарственных средств"/ "Информационные письма", субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание, что пунктом 8 Порядка определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование и страна производителя лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);

9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

Пунктом 8 Порядка установлено, что срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

При обработке сведений, предоставленных в электронном виде о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

Отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;

Недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;

Предоставление сведений с нарушений установленного срока.

Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на необходимость принять меры по обеспечению обязательных требований, действующих в сфере обращения лекарственных средств.

М.А.МУРАШКО

Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора?

21 сентября 2014 г. 9965

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает.
В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах.
Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может.
В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами.
В то же время согласно пункту 5.8 (2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания.
Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Роздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств.
В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. Заметим однако, что если каждый субъект обращения лекарственных средств по каждому Письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств будет сообщать в территориальный орган Росздравнадзора информацию о проведенной по Письму работе, то чиновники территориального органа не смогут даже физически обработать все поступившие сообщения.
Тем не менее, во избежание предъявления претензий со стороны проверяющих рекомендуем вести журнал учета указанных Писем Росздравнадзора хотя бы в упрощенном виде с отметкой о проведенной работе по письму, например, с указанием «информация проверена, препараты не обнаружены». Такой журнал можно вести в электронном виде и распечатывать его по требованию проверяющих.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Требования о необходимости документального оформления перевода лекарственных препаратов в карантинную зону действующее законодательство не содержит.

Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 01.07.2013 по 04.07.2013

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www. *****) на 04.07.2013)

За период с 01.07.2013 по 04.07.2013 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) размещены письма (Таблица) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона -ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице) и предоставить в ТУ Росздравнадзора сведения о проделанной работе.

Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными (таблица).

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС. подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС

Таблица

Лекарственное средство	Производитель	Серия	Поставщик РФ	Письмо Росздравнадзора	Причина по письму Росздравнадзора	Причина изъятия
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы тёмного стекла) 40 мл		16И-714/13 р. сер. от 03.07.13		ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). "Описание", "Упаковка".
Ардуан лиоф. для в/в фл. 4 мг №5 рль натрия хлорида рр 0.9% 2мл амп.№5	Гедеон Рихтер			16И-712/13 отз. сер. от 03.07.13	ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.	"Отзыв производителем серии"(инф.). Развитие серьёзных нежелательных реакций.
Калимин 60 Н табл. 60мг N100			Медэкспорт - Северная звезда ООО, Омская обл .		ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Калимин 60 Н табл. 60мг N100	Клоке ФармаСервис ГмбХ Германия			16И-721/13 пр. сер. от 04.07.13	ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС)."Описание" *в карт. пачку с указанием серии М05044 вложен фл. с указанием серии М02944).
Кальция глюконат-Виал, р-р для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10	Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд Китай		ФармАльянс МК ООО, г. Омск		ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем . ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание"(в ампулах присутствует осадок белого цвета).
Каметон, спрей для местного применения дозиров. 30 г, флаконы с распылителем (1) - пачки картонные	Самарамедпром		Медэкспорт - Северная звезда ООО, Омская обл.	02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (на части пачек картонных номер серии читается как 20218, вместо 20213, на части флаконов осутствует маркировка номера серии и срока годности).
Кеторол табл. покр. плен. об.10 мг 10 шт (упак. ячейковые контурные) (2)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд Индия		Ориола ООО, г. Новосибирск	16И-722/13 пр. сер. от 04.07.13	ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.	ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). "Остаточные органические растворители: изопропанол"
Метотрексат-Эбеве раствор для инъекций 10мг/1мл (аип. тмн. стекла) 1 мл №10	Сандоз Гмбх Австрия			16И-720/13 к/ф от 04.07.13	ПРЕДОСТАВИТЬ информацию в Управление РЗН по Алтайскому кр. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. ЛС для изъятия из обращения, о результатах которой проинформировать тер. орган РЗН.	Ввоз серии ЛС на тер. РФ не осуществлялся (инф.).
Мукалтин таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные)	Опытный завод "ГНЦЛС" Украина		Городская клиническая больница №54 ГБУ, г. Москва	02И-705/13 пр. сер. от 01.07.13		ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Распадаемость".
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные				02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Упаковка" (нарушена целостность контейнера, между контейнером полимерным и мешком полиэтиленовым присутствует раствор натрия хлорида с включениями темного цвета).
		02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13
	Фармакон ЗАО, Кемеровская обл.	02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13
Облепиховое масло. суппозитории ректальные 500 мг №10 (упаковки ячейковые контурные)	Фармаприм Молдова		СИА Интернейшнл-Санкт-ПетербургЗАО, г. Санкт-Петербург	02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Описание" (суппозитории зеленовато-желтого цвета). "Подлинность".
	16И-721/13 пр. сер. от 04.07.13	ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.	ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). "Подлинность", "Кислотность", "Объм содержимого упаковки", "Количественное определение".
Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл	Астраханская фармфабрика				ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Количественное определение".
Сульфацил натрия буфус капли глазные 20% 10 мл, тюбик-капельницы полимерные (10), пачки картонные	Обновление ПФК			16И-713/13 отз. сер. от 03.07.13	Отзыв производителем ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанного ЛС, и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.	Отзыв производителем ЛС полностью. Не соотетствует НД "Цветность".
Уголь активированный таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные			Фитолон Фирма ООО, г. Владивосток, Приморский край	02И-703/13 пр. сер. от 01.07.13	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Средняя масса таблеток", "Распадаемость", "Микробиологическая чистота",
Фенибут таблетки 250 мг 10 шт. уп. ячейковые контур. (2)	УсольеСибирский ХФЗ ОАО. РОССИЯ		Медэкспорт - Северная звезда ООО, Омская обл.	02И-704/13 пр. сер. от 01.07.13	ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (на части пачек картонных номер серии читается как 20218, фактический номер серии 20213).

Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС , а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www. *****/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма». Данная информация является самой актуальной и оперативной. С момента публикации письма об изъятии ЛС на сайте Росздравнадзора, обращение такого ЛС, является нарушением ст. 57 Закона .

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора (на имя Руководителя ТУ Росздравнадзора) в виде таблицы, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по адресу: г. Владимир, ул. Горького д. 58а

В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТУ Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

№ п/п	Дата и № письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Производитель	Название организации, в которой выявлен препарат	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику)

зам. начальника отдела по надзору и контролю в сфере здравоохранения