У вересні з ринку відкликано 18 препаратів, у семи ЛЗ знайдено недоброякісні серії, а ще 11 втратили реєстрацію - перевірте свій асортимент

Відгук.

Відкликання препаратів відбувається з ініціативи виробника або його представника (у випадку з імпортними ЛЗ), а Росздравнагляд інформує про це всіх учасників процесу обігу ЛЗ та рекомендує їм, як вчинити. Рекомендації щодо відкликання ЛП стандартні:

Що робити виробнику?

Надати в Росздравнадзор відомості про вилучення з обігу вказаної серії лікарського засобу.

Що робити аптекам та іншим суб'єктам обігу ЛЗ?

Надати до територіального органу Росздравнадзора відомості, що підтверджують повернення зазначеної серії лікарського препарату постачальникам (виробнику). Помістити у карантин, призупинити відпустку.

Ми об'єднали всі препарати в одній таблиці. Як причина у листах Росздравнадзора часто вказано «невідповідність якості препарату вимогам нормативної документації» за тим чи іншим показником.

Таблиця 1. Відкликані препарати

Препарат	Серія	Виробник	Невідповідність показнику
«Тіогамма, таблетки, покриті плівковою оболонкою 600 мг 10 шт., Упаковки осередкові контурні (3), пачки картонні»	15Е138	«Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Німеччина)	«Розчинення»
«Енцевір Нео дитячий (Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована сорбована), суспензія для внутрішньом'язового введення 0,25 мл/доза, ампули з точкою для розтину (10), пачки картонні»	Т01	АТ «НВО «Мікроген»	Розвиток небажаної реакції
«Олітид, пігулки, покриті плівковою оболонкою 600 мг 30 щт., банки полімерні (1), пачка картонна»	2980917	АТ «Фармасинтез»	"Мікробіологічна чистота"
«Еладон, таблетки, пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 80 мг 15 шт., Упаковки коміркові контурні (2), пачки картонні»	020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818	АТ "Вертекс"
"Фенспірид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонні"	010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218	АТ "Вертекс"	Скасувати державної реєстрації
«Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, скляний флакон з коричневого скла (1) в комплекті з мірною ложкою, пачки картонні»	011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118,	ТОВ «Озон»	Скасування державної реєстрації
«Солюшн Таблетс, таблетки дисперговані 80 мг 10 шт., Упаковки осередкові контурні (3), пачки картонні»	011218, 010119	ТОВ «Озон»	Скасування державної реєстрації
«Феспален, таблетки, покриті плівковою оболонкою, 80 мг 30 шт., Упаковки осередкові контурні (1), пачки картонні»	010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218	ТОВ «Озон»	Скасування державної реєстрації
«Фенспірид, таблетки, покриті плівковою оболонкою 80 мг 30 шт., Упаковки осередкові контурні (1), пачки картонні»	010119	ТОВ «Озон»	Скасування державної реєстрації
«Фенспірид, таблетки покриті плівковою оболонкою, 80 мг 10 шт., Упаковки коміркові контурні (3), пачки картонні»	011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118	ТОВ «Натива» ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА»	Скасування державної реєстрації
«Мурашина кислота, субстанція-рідина»	070219	ВАТ «Самарамедпром»	"Кількісне визначення"
"Фемара" (Femara)	SLX78	(не вказано)	Маркування картонної пачки турецькою мовою
"Візанна" (Visanne)	WES3MR, WES1RV	(не вказано)	Відсутність маркування російською мовою
«Калетра, пігулки, покриті плівковою оболонкою 200 мг+50 мг 120 шт., флакони (1), пачки картонні»	1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546	(не вказано)
"Фуцидин, крем для зовнішнього застосування 2% 15 г, туби алюмінієві (1), пачки картонні"	А68468		«Маркування» (на тубі та пачці картонної відсутній логотип компанії «Нікомед»)
«Кетонал, супозиторії ректальні 100 мг 6 шт. контурні (2), пачки картонні»	FV5536	«Сандоз Ілач Сана ве Тиджарет А.С.», Туреччина	"Сторонні домішки"
«Кардіомагніл, пігулки, покриті плівковою оболонкою 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флакони (1), пачки картонні»	01081016	ТОВ «Такеда Фармасьютікалс»	«Зміст магнію гідроксиду»
Фірмагон, ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення 80 мг, флакони (1) + розчинник – вода для ін'єкцій 4,2 мл, щприці (1), перехідники (1), голки для ін'єкцій (1), піддони пластикові (1) , пачки картонні»	N14606C/розчинник N15109C	"Рентшлер Біотехнолоджі ГмбХ", Німеччина/ "Феррінг ГмбХ", Німеччина	"Ацетат"

Недоброякісні ЛЗ

Наступна група у таблиці - це препарати, що вилучаються з обігу після виявлення під час перевірок територіальними органами Росздравнадзора невідповідності нормативним вимогам окремих серій.

Що робити аптекам?

Провести перевірку наявності зазначених серій лікарських препаратів, про результати якої інформуватиме територіальні органи Росздравнадзора. Помістити у карантин, призупинити відпустку.

Таблиця 2. Недоброякісні лікарські засоби

Препарат	Серія	Виробник	Невідповідність показнику
«Вугілля активоване-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., Упаковки безячейкові контурні»	461218	ВАТ «Уралбіофарм»	"Маркування" (на упаковці відсутня номер реєстраційного посвідчення)
«Флемоклав Солютаб, таблетки, що диспергуються 500 мг + 125 мг 4 шт., блістери (5), пачки картонні»	18Е04/62, 18D07/62	Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нідерланди	"Кількісне визначення"
"Фуцидин, крем для зовнішнього застосування 2% 15 г., туби алюмінієві (1), пачки картонні"	А70883	«ЛЕО Лебораторіс Лімітед» (Ірландія)	«Маркування» (на тубі та пачці відсутній логотип компанії «Нікомед»)
"Кофеїн-бензоат натрію, розчин для підшкірного введення 200 мг/мл 1 мл, ампули (10), пачки картонні"	060419	ВАТ «Борисівський завод медичних препаратів», Республіка Білорусь	«Кількісне визначення натрію бензоату»
"Глюкоза, розчин для внутрішньовенного введення 40% 10 мл, ампули (10), пачки картонні"	171017	ФКП «Армавірська біофабрика»	"Механічні включення"
«Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт.	71016	ВАТ «Ірбітський хімфармзавод»	«Розпадальність»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки коміркові контурні»	650917	ВАТ «Уралбіофарм»	«Розпадальність»

Скасування державної реєстрації

Окрім відкликання з обігу конкретних серій, виробники регулярно ініціюють скасування державної реєстрації тих чи інших препаратів. Причин цьому може бути дуже багато: закриття виробничого майданчика, результати нових клінічних досліджень, закінчення терміну дії первинної реєстрації тощо. Головне пам'ятати, що реалізація препарату після виключення з реєстру заборонена і є правопорушенням за ч. 2 ст. 6.33 КоАПП "Продаж або ввезення на територію РФ незареєстрованих лікарських засобів".

При прочитанні таблиці звертайте увагу як на торгове найменування і власника реєстраційного посвідчення, а й лікарську форму препарату.

Таблиця 3. Препарати, що втратили державну реєстрацію (Призупинення застосування)

Торгові найменування	МНН	Лікарська форма	Утримувач Р/В	Номер Р/У
Масло обліпихи	(Відсутнє)	Масло для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування	ТОВ «Катунь-Олеум»	Р N001308/01 від 08.04.2009р
Завідос	Ідарубіцин	Капсули, 5 мг, 10 мг, 25 мг	Пфайзер Інк, США	П N011970/01 від 07.06.2010р.
Відекс	Діданозин	Капсули кишковорозчинні, 125 мг, 250 мг, 400 мг	Бристол-Майєрс Сквібб Компані, США	N011537/02 від 12.05.2011р
Аптивус	Типранавір	Капсули, 250 мг	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина	ЛП-001124 від 03.11.2011р
Атіфін	Тербінафін	Пігулки, 250 мг	АТ "КРКА, д.д., Ново Місце", Словенія	ЛСР-000090 від 31.05.2007р
Мульті-табс Тінейджер		Таблетки жувальні	Ферросан А/С, Данія	N015782/01 від 28.05.2009р
Мульті-табс Класік	Полівітаміни Мінерали		Ферросан А/С, Данія	N012067/01 від 06.05.2010г
Мульти-табс Інтенсив	Полівітаміни мінеральні солі	Пігулки, покриті плівковою оболонкою	Ферросан А/С, Данія	N015485/01 від 02.04.2009р
Нейпоген	Філграстім	Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 30 млн ОД/мл	Амджен Європа Б.В., Нідерланди	N011221/01 від 02.06.2010г
Івадал	Золпідем	Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг	Санофі-Авентіс Франс, Франція	N014944/01 від 27.10.2008р
Зінаксин	(Відсутнє)	Капсули	Ферросан А/С, Данія	N016143/01 від 30.11.2009р

На початку вересня МОЗ ще 4 препаратів: «Артрозілена», «Еспа-Ліпона», «Цефепіма» та Вакцини проти краснухи аттенуйованої. Вкотре зазначимо, що наказ МОЗ стосується припинення застосування, а не реалізації. Про відпуск цих препаратів у документах міністерства не сказано жодного слова. Отже, наказ МОЗ не забороняє аптекам чи іншим організаціям продовжувати відпустку зазначених препаратів.

Тим не менш, ми радимо аптекам відкласти перераховані ЛЗ у карантинну зону зберігання до появи подальшої інформації від МОЗ чи Росздоровнагляду. Таким чином, аптека буде захищена від можливих санкцій, якщо застосування лікарського препарату, реалізованого після дати виходу такого наказу, спричинить якісь негативні наслідки для пацієнта.

Слідкуйте за оперативними повідомленнями про припинення імпорту або виробництва лікарських препаратів (а також про зміни в інструкціях та нових даних щодо безпеки застосування ЛЗ) у розділі , а також не пропускайте наш наступний щомісячний огляд з перерахуванням усіх вилучених та відкликаних із обігу серій ЛЗ.

Лист Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я
№01і-2222/18 від 12.09.2018

ПРО ВІДОМОСТІ, В ОБОВ'ЯЗКОВОМУ ПОРЯДКУ НАДАЮЧИХ У РОЗДРАВНАГЛЯД

Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я відповідно до повноважень, що здійснюються у сфері обігу лікарських засобів, інформує, що наказом Росздоровнагляду від 07.08.2015 N 5539 (зареєстровано Міністерством юстиції) Російської Федерації 9 жовтня 2015 р. N 39263), затверджено Порядок здійснення вибіркового контролю якості лікарських засобів для медичного застосування.

Відповідно до пункту 8 Порядку Росздравнадзор проводить збір та обробку відомостей про серії, партії лікарських засобів, що надходять у цивільний обіг у Російській Федерації, в обов'язковому порядку надаються організаціями, що здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації. Збір та обробка інформації здійснюється Росздравнаглядом з урахуванням державного реєстру лікарських засобів, дані якого надаються Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації.

Для збору та обробки відомостей про серії, партії лікарських засобів, що надходять у цивільний обіг у Російській Федерації, Росздравнагляд відповідно до пункту 9 Порядку надає організаціям, що здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації, авторизований доступ до Автоматизованої інформаційної системиРосздравнагляду. Листом Росздравнадзора від 10.07.2017 N 02І-1641/17, яке опубліковано на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я у розділі "Лікарські засоби"/рубрика "Контроль якості лікарських засобів"/ "Інформаційні листи" порядок отримання авторизованого доступу. Порядком передбачається, що у разі надання відомостей у електронному виглядіїхнє дублювання на паперовому носії не потрібно.

Звертаємо увагу, що пунктом 8 Порядку визначено перелік обов'язкових відомостей, які мають надаватися до Росздоровнагляду:

1. про серії лікарських засобів, вироблених на території Російської Федерації:

4) найменування виробника лікарського засобу;

5) обсяг серії, випущеної в цивільний обіг (для лікарських препаратів – кількість одиниць упаковок, для фармацевтичних субстанцій – із зазначенням одиниць вимірів);

7) адресу складу, на якому здійснюється зберігання серії лікарського засобу після підтвердження уповноваженою особою вітчизняного виробника лікарських засобів відповідності лікарського засобу вимогам, встановленим під час державної реєстрації (дозвіл на випуск);

10) номер реєстраційного посвідчення на лікарський препарат для медичного застосування або номер запису у державному реєстрі лікарських засобів щодо фармацевтичної субстанції;

2. про партії лікарських засобів (лікарські засоби однієї серії, одночасно ввезених на територію Російської Федерації);

1) торгове найменування лікарського засобу;

2) міжнародне непатентоване найменування лікарського засобу (угруповальне або хімічне найменування);

3) форма випуску (із зазначенням лікарської форми, дозування, фасування лікарського препарату) та кількості в упаковці;

4) найменування та країна виробника лікарського засобу;

5) обсяг партії, випущеної в цивільний обіг (для лікарських препаратів – кількість одиниць упаковок, для фармацевтичних субстанцій – із зазначенням одиниць вимірів);

6) найменування організації, що випустила лікарські засоби у цивільний обіг;

7) адресу складу, на якому здійснюється зберігання партії лікарського засобу після випуску митними органамипід певну митну процедуру;

8) номер та дата прийняття декларації про відповідність, найменування органу із сертифікації, найменування організації, якою прийнято декларацію про відповідність (для лікарських препаратів, що підлягають підтвердженню відповідності у формі декларування);

9) номер та дата видачі сертифіката відповідності, найменування органу із сертифікації, найменування організації, на ім'я якої оформлено сертифікат відповідності (для лікарських препаратів, що підлягають підтвердженню відповідності у формі сертифікації);

Пунктом 8 Порядку встановлено, що строк надання зазначених відомостей не повинен перевищувати 5 робочих днів після підтвердження уповноваженою особою вітчизняного виробника лікарських засобів відповідності серії лікарського засобу вимогам, встановленим під час їх державної реєстрації (дозвіл на випуск), або після випуску митними органами лікарських засобів під визначену митну процедуру (у разі ввезення лікарських засобів до Російської Федерації з території держав-членів Євразійського економічного союзу - з дати здійснення ввезення лікарських засобів на територію Російської Федерації).

При обробці відомостей, наданих в електронному вигляді про серії, партії лікарських засобів, що надійшли в цивільний обіг в Російській Федерації, Росздравнагляд виявляються такі порушення:

Невідповідність відомостей про лікарські засоби, що надійшли в цивільний обіг, даними державного реєстру лікарських засобів у частині вказівки форми випуску з урахуванням лікарської форми, дозування, фасування лікарського препарату;

Невідповідність відомостей про лікарські засоби, що надійшли в цивільний обіг, даним, зазначеним у деклараціях про відповідність та сертифікати відповідності;

Відсутність номера та дати прийняття декларації про відповідність, номери та дати видачі сертифіката відповідності;

Недостовірні відомості про адресу складу, де здійснюється зберігання партії лікарського засобу;

Надання відомостей із порушень встановленого терміну.

Крім того, виявляються випадки, коли в Росздравнагляд не надається інформація про вступ до цивільного обігу лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що неподання або несвоєчасне подання до федерального органу виконавчої влади, який здійснює функції з контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я, його територіальний орган, якщо подання таких відомостей є обов'язковим відповідно до законодавства у сфері охорони здоров'я, або подання явно недостовірних відомостей, тягне за собою адміністративну відповідальність (стаття 19.7.8 КоАП РФ).

Враховуючи викладене, Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я вказує організаціям, що здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації, на необхідність вжити заходів щодо забезпечення обов'язкових вимог, що діють у сфері обігу лікарських засобів.

М.А.МУРАШКО

Чи необхідно вести в аптеці журнал вхідної документації, а саме реєструвати листи Росздоровнагляду про вилучення забракованих та фальсифікованих лікарських засобів? Як довести перевіряльнику, що за листом проведено роботу? Чи необхідно якось документально оформляти в аптеці переміщення лікарського препарату в карантинну зону через відсутність супровідної документації, який минув термін придатності, забракований за інформаційними листами Росздоровнагляду?

21 вересня 2014 р. 9965

Будь ласка, звертайте увагу на дату відповіді – ситуація могла змінитись.

Відповідно до норми статті 57 Федерального закону РФ від 12.04.2010 N 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (в ред. від 12.03.2014) продаж фальсифікованих лікарських засобів, недоброякісних лікарських засобів, контрафактних лікарських засобів забороняється.
Жодних інших обов'язків аптечних організацій щодо зберігання та реалізації фальсифікованих або недоброякісних лікарських засобів чинне законодавство не встановлює.
Зокрема, законодавством не встановлено необхідність реєстрації зазначених у тексті питання листів Росздоровнагляду у будь-якій формі, необхідність доведення будь-яким перевіряючим факту реагування аптечної організації на інформацію у зазначених листах.
Таким чином, порушенням з боку аптечної організації може бути визнаний лише встановлений факт реалізації фальшованого або недоброякісного лікарського препарату. Зберігання такого препарату в аптеці порушенням вимог законодавства не може бути визнано.
Водночас, як правило, у зазначених у тексті питання Листах Росздоровнагляду останній пропонує суб'єктам звернення лікарських засобів та медичним організаціям провести перевірку зазначеної у Листах інформації, про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.
У зв'язку з цим зауважимо, що згідно з пунктом 2 затверджених Постановою Уряду РФ від 13.08.97 р. N 1009 «Правил підготовки нормативних правових актів федеральних органів виконавчої влади та їх державної реєстрації» (в ред. Від 17.02.2014) видання нормативних правових актів у вигляді листів і телеграм не допускається, отже, зазначені Листи Росздравнадзора є обов'язковими до виконання нормативно-правовими актами.
У той самий час відповідно до пункту 5.8 (2) затвердженого Постановою Уряди РФ від 30.06.2004 р. N 323 «Положення про федеральної службипо нагляду у сфері охорони здоров'я» (в ред. від 06.09.2014) у разі виявлення порушень законодавства Російської Федерації про обіг лікарських засобів та у сфері охорони здоров'я Росздравнадзор вправі видавати обов'язкові для виконання приписи.
Незважаючи на деяку нечіткість такого формулювання, зазначені в тексті питання Листи Роздоровнагляду можна трактувати як видачу відповідного розпорядження суб'єктам обігу лікарських засобів.
Відповідно до частиною 21 статті 19.5 Кодексу РФ про адміністративні правопорушення невиконання у встановлений термін законного розпорядження, рішення федерального органу виконавчої влади, що здійснює функції з контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я, його територіальний орган тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб у розмірі від десяти тисяч до двадцяти тисяч карбованців; на юридичних осіб- Від тридцяти тисяч до п'ятдесяти тисяч карбованців.
Таким чином, не інформування територіального органу Росздравнадзора про результати перевірки інформації, що міститься в Листі Росздравнадзора, може бути витлумачено як не виконання припису Росздравнадзора. Зауважимо однак, що якщо кожен суб'єкт обігу лікарських засобів по кожному Листу Росздравнадзора про вилучення недоброякісних лікарських засобів повідомлятиме до територіального органу Росздравнадзора інформацію про проведену за Листом роботу, то чиновники територіального органу не зможуть навіть фізично обробити всі повідомлення, що надійшли.
Проте, щоб запобігти пред'явленню претензій з боку перевіряючих, рекомендуємо вести журнал обліку зазначених Листів Росздравнадзора хоча б у спрощеному вигляді з позначкою про проведену роботу з листа, наприклад, із зазначенням «інформацію перевірено, препарати не виявлено». Такий журнал можна вести в електронному вигляді та роздруковувати його на вимогу перевіряючих.
Відповідно до пункту 12 затверджених Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. N 706н «Правил зберігання лікарських засобів» (в ред. від 28.12.2010) при виявленні лікарських засобів з минулим терміном придатності вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів спеціально виділеній та позначеній (карантинній) зоні. Вимоги щодо необхідності документального оформлення переведення лікарських препаратів у карантинну зону чинне законодавство не містить.

Зведена інформація даних листів Росздоровнагляду про необхідність вилучення фальсифікованих, недоброякісних лікарських засобів, лікарських засобів, справжність яких викликала сумнів

за період з 01.07.2013 до 04.07.2013

(за даними офіційного Інтернет-сайту Росздравнагляду (www.*****) на 04.07.2013)

За період з 01.07.2013 до 04.07.2013на офіційному інтернет-сайті Росздравнадзора (www.*****) розміщені листи (Таблиця) з інформацією про недоброякісні, фальсифіковані ЛЗ та інші ЛЗ, що підлягають вилученню або зупиненню їх обігу на території Російської Федерації.

Відповідно до статей 37, 38, Федерального закону-ФЗ «Про технічне регулювання», з метою запобігання попаданню в обіг недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ, пропонуємо суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям краю провести заходи, викладені в листах Росздоровнагляду (номери та дати яких зазначені в Таблиці) та надати в ТУ Росздравнагляду відомості про виконану роботу.

Звертаємо увагу, що перевірку наявності ознак фальсифікації, також, необхідно проводити у всіх серіях наявних лікарських препаратів найменування яких раніше визнавалися фальсифікованими (Таблиця).

Інформацію про проведені заходи щодо кожного факту виявлення ЛЗ. що підлягають вилученню, необхідно надавати в ТУ Росздоровнагляду про вилучення або призупинення обігу таких ЛЗ

Таблиця

Лікарський засіб	Виробник	Серія	Постачальник РФ	Лист Росздравнагляду	Причина за листом Росздравнагляду	Причина вилучення
Аміак, розчин для зовнішнього застосування та інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл		16І-714/13 нар. сірий. від 03.07.13		Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Опис", "Упаковка".
Ардуан Ліоф. для в/в фл. 4 мг №5 рль натрію хлориду рр 0.9% 2мл амп.	Гедеон Ріхтер			16І-712/13 відз. сірий. від 03.07.13	Вилучення ук. серії ЛЗ ПОВНІСТТЮ. РЗН пропонує суб'єктам звернення ЛЗ провести перевірку наявності ук. серії ЛЗ та подати до територіального органу Росздравнадзора інформацію про вилучення її з обігу.	"Відгук виробником серії" (інф.). Розвиток серйозних небажаних реакцій.
Калімін 60 Н табл. 60мг N100			Медекспорт – Північна зірка ТОВ, Омська обл.		Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.
Калімін 60 Н табл. 60мг N100	Клоке ФармаСервіс ГмбХ Німеччина			16І-721/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Опис" * карт. пачку із зазначенням серії М05044 вкладено фл. із зазначенням серії М02944).
Кальція глюконат-Віал, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення 100 мг/мл (ампули) 10 мл №10	Північна Китайська Фармацевтична Корпорація Лтд		ФармАльянс МК ТОВ, м. Омськ		Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРАВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Опис" (в ампулах є осад білого кольору).
Каметон, спрей для місцевого застосування. 30 г, флакони з розпилювачем (1) - пачки картонні	Самарамедпром		Медекспорт - Північна зірка ТОВ, Київська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Маркування" (на частині пачок картонних номер серії читається як 20218, замість 20213, на частині флаконів відсутнє маркування номера серії та терміну придатності).
Кеторол табл. покр. полон. об.10 мг 10 шт (упак. осередкові контурні) (2)	Д-р Редді`с Лабораторіс Лтд Індія		Оріола ТОВ, м. Новосибірськ	16І-722/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Залишкові органічні розчинники: ізопропанол"
Метотрексат-Ебеве розчин для ін'єкцій 10мг/1мл (аіп. тмн. скла) 1 мл №10	Сандоз Гмбх Австрія			16І-720/13 к/ф від 04.07.13	НАДАТИ інформацію до Управління РЗН по Алтайському кр. РЗН пропонує суб'єктам звернення ЛЗ провести перевірку наявності ук. ЛЗ для вилучення з обігу, про результати якої поінформувати тер. орган РЗН.	Ввезення серії ЛЗ на тер. РФ не здійснювався (інф.).
Мукалтин таблетки 50 мг № 10 (упаковки без'ячечкові контурні)	Досвідчений завод "ДНЦЛС" Україна		Міська клінічна лікарня №54 ГБУ, м. Москва	02І-705/13 пр. сер. від 01.07.13		Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Розпадання".
Натрію хлорид розчин для інфузій 0.9% 250 мл, контейнери полімерні				02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Упаковка" (порушена цілісність контейнера, між контейнером полімерним і поліетиленовим мішком присутній розчин натрію хлориду з включеннями темного кольору).
		02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13
	Фармакон ЗАТ, Кемеровська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13
Масло обліпихи. супозиторії ректальні 500 мг №10 (упаковки коміркові контурні)	Фармаприм Молдова		СІА Інтернейшнл-Санкт-ПетербургЗАТ, м. Санкт-Петербург	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Опис" (супозиторії зеленувато-жовтого кольору). "Справжність".
	16І-721/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Справжність", "Кислотність", "Об'єм вмісту упаковки", "Кількісне визначення".
Перекис водню, розчин для місцевого та зовнішнього застосування 3% (флакони темного скла) 40 мл	Астраханська фармфабрика				Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРАВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Кількісне визначення".
Сульфацил натрію буфус краплі очні 20% 10 мл, тюбик-крапельниці полімерні (10), пачки картонні	Оновлення ПФК			16І-713/13 відз. сірий. від 03.07.13	Відгук виробником ЛЗ ПОВНІСТТЮ. Суб'єктам обігу лікарських засобів провести перевірку наявності зазначеного ЛЗ, та надати до територіального органу Росздравнадзора інформацію про вилучення його з обігу.	Відгук виробником ЛЗ повністю. Не відповідає НД "Кольоровість".
Вугілля активоване таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурні			Фітолон Фірма ТОВ, м. Владивосток, Приморський край	02І-703/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРАВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Середня маса таблеток", "Розпадання", "Мікробіологічна чистота",
Фенібут таблетки 250мг 10шт. уп. комірковий контур. (2)	УсольєСибірський ХФЗ ВАТ. РОСІЯ		Медекспорт - Північна зірка ТОВ, Київська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. ПРИЗупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Маркування" (на частині пачок картонних номер серії читається як 20218, фактичний номер серії 20213).

Нагадуємо, що інформаційні листи Росздоровнагляду про вилучення з обігу недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ, і навіть листи про зупинення звернення ЛЗ біля РФ, відповідно до вимог чинного законодавства, розміщуються на офіційному Інтернет-сайті Росздравнагляду / www. *****/ в розділі «Лікарські засоби – Контроль якості лікарських засобів – Інформаційні листи». Дана інформаціяє найактуальнішою та оперативнішою.З моменту публікації листа про вилучення ЛЗ на сайті Росздоровнагляду, звернення такого ЛЗ є порушенням ст. 57 Закону.

Інформацію про проведені заходи щодо кожного факту виявлення ЛЗ, що підлягають вилученню, необхідно надавати в ТУ Росздравнадзора ( на ім'я Керівника ТУ Росздравнагляду)як таблиці, у строк до 10 днів з моменту розміщення на сайті Росздоровнагляду листівпро вилучення або зупинення обігу таких ЛЗ, за адресою: м. Володимир, вул. Горького д. 58а

У разі відсутності фактів виявлення ЛЗ, що підлягають вилученню за листами Росздоровнагляду, - щоквартально інформувати ТУ Росздравнагляду про проведену роботу щодо запобігання попаданню в обіг недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ.

З метою забезпечення населення краю якісними та безпечними ЛЗ ТУ Росздравнагляду пропонує вжити вичерпних заходів до неухильного виконання вимог, встановлених законодавством, щодо заборони реалізації та використання недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ.

№ п/п	Дата та № листа Росздравнагляду	Найменування ЛЗ, форма випуску, дозування	Серія	Виробник	Назва організації, у якій виявлено препарат	Постачальник	Кількість надійшов ЛЗ/кількість виявленого ЛЗ	Вжиті заходи (переміщення в карантинну зону, знищення, повернення власнику)

зам. начальника відділу з нагляду та контролю у сфері охорони здоров'я